煙臺魯銀藥業(yè)有限公司
片劑顆粒制劑車(chē)間項目
竣工環(huán)境保護驗收監測報告
青島譜尼測試有限公司
二〇一七年十二月
建設項目竣工環(huán)境保護
驗收監測報告
譜尼環(huán)驗字[2017]第 276 號
青島譜尼測試有限公司
二〇一七年十二月
項目名稱(chēng)： 片劑顆粒制劑車(chē)間項目
建設單位： 煙臺魯銀藥業(yè)有限公司
目 錄
一、 驗收項目概況..............................................................................................................1
二、 驗收依據......................................................................................................................2
2.1 環(huán)境保護相關(guān)法律、法規、規章和規范................................................................2
2.2 技術(shù)文件依據 ..........................................................................................................2
三、 工程建設情況..............................................................................................................3
3.1 地理位置及平面布置...............................................................................................3
3.2 建設內容..................................................................................................................3
3.3 主要原輔材料及燃料...............................................................................................5
3.4 主要生產(chǎn)設備 ..........................................................................................................5
3.5 水源及水平衡 ..........................................................................................................7
3.6 生產(chǎn)工藝..................................................................................................................8
3.7 項目變動(dòng)情況及原因.............................................................................................10
四、 環(huán)境保護設施............................................................................................................12
4.1 主要污染物及其處理設施.....................................................................................12
4.2 其他環(huán)保設施 ........................................................................................................15
4.3 環(huán)保設施投資及“三同時(shí)”落實(shí)情況..................................................................16
五、 環(huán)評結論與建議及審批部門(mén)審批決定 .....................................................................18
5.1 環(huán)評結論與建議 ....................................................................................................18
5.2 審批部門(mén)審批決定.................................................................................................20
六、 驗收執行標準............................................................................................................22
七、 驗收監測內容............................................................................................................23
7.1 環(huán)境保護設施調試效果.........................................................................................23
八、 質(zhì)量保證及質(zhì)量控制 ................................................................................................24
8.1 監測分析方法 ........................................................................................................24
8.2 監測儀器................................................................................................................25
8.3 人員資質(zhì)................................................................................................................25
8.4 水質(zhì)監測分析過(guò)程中的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 ......................................................25
8.5 氣體監測分析過(guò)程中的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 ......................................................26
8.6 噪聲監測分析過(guò)程中的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 ......................................................27
九、 驗收監測結果............................................................................................................28
9.1 生產(chǎn)工況................................................................................................................28
9.2 環(huán)境保設施調試效果.............................................................................................28
十、 環(huán)評批復落實(shí)情況 ....................................................................................................33
十一、 驗收監測結論及建議.............................................................................................35
11.1 環(huán)境保護設施調試效果 .......................................................................................35
11.2 建議......................................................................................................................36
十二、 建設項目環(huán)境保護“三同時(shí)”竣工驗收登記表 ..................................................37
附圖：
附圖一 項目地理位置圖 .................................................................................................附 1
附圖二 廠(chǎng)區平面布置、監測布點(diǎn)示意圖.......................................................................附 2
附圖三 車(chē)間平面布置圖 .................................................................................................附 3
附圖四 項目周邊情況圖 .................................................................................................附 4
附件：
附件一 環(huán)評結論與建議 .................................................................................................附 5
附件二 環(huán)評批復.............................................................................................................附 8
附件三 監測期間生產(chǎn)日報表..........................................................................................附 9
附件四 環(huán)境保護管理制度............................................................................................ 附 10
附件五 醫療廢物處置合同............................................................................................ 附 16
附件六 煙臺市圣潔環(huán)保工程有限公司經(jīng)營(yíng)許可證 ..................................................... 附 19
附件七 突發(fā)環(huán)境事件應急預案（部分）..................................................................... 附 20
附件八 總量確認書(shū) ....................................................................................................... 附 24
附件九 廠(chǎng)區污水處理站運行記錄 ................................................................................ 附 29
附件十 煙臺市套子灣污水處理有限公司在線(xiàn)數據 ..................................................... 附 30
附件十一 監測報告 ....................................................................................................... 附 34
附件十二 驗收組意見(jiàn) ................................................................................................... 附 42
煙臺魯銀藥業(yè)有限公司片劑顆粒制劑車(chē)間項目
青島譜尼測試有限公司 1
一、 驗收項目概況
煙臺魯銀藥業(yè)有限公司位于煙臺市芝罘區白石路 102 號，以生產(chǎn)各類(lèi)制劑及植物藥
為主，企業(yè)原有一個(gè)固體制劑車(chē)間（現稱(chēng)固體制劑一車(chē)間），生產(chǎn)片劑、膠囊劑和顆粒
劑藥品。為擴大產(chǎn)能，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，企業(yè)擬在原有廠(chǎng)區內建設“片劑顆粒制劑車(chē)間項
目”，2014 年 4 月 18 日，企業(yè)委托煙臺市環(huán)境保護科學(xué)研究所編制完成了《煙臺魯銀
藥業(yè)有限公司片劑顆粒制劑車(chē)間項目環(huán)境影響報告表》。2014 年 9 月 9 日，煙臺市環(huán)境
保護局以煙環(huán)報告表[2014]42 號文件對項目環(huán)境影響報告表進(jìn)行了批復。
項目環(huán)評設計規模為片劑藥品 20 億片/a、酚咖顆粒劑藥品 6000 萬(wàn)袋/a，企業(yè)根據
市場(chǎng)需求變化，酚咖顆粒劑產(chǎn)品改為奧美拉唑腸溶膠囊劑。項目建成后產(chǎn)量為年產(chǎn)片劑
藥品 20 億片、奧美拉唑腸溶膠囊劑藥品 3 億粒。酚咖顆粒劑的設計年產(chǎn)量為 6000 萬(wàn)袋，
每袋 1g，總物料重量 60 噸；奧美拉唑腸溶膠囊劑的設計年產(chǎn)量為 3 億粒，每粒 0.2g 左
右，總物料重量約為 60 噸，基本與顆粒劑一致。酚咖顆粒劑變?yōu)閵W美拉唑腸溶膠囊劑，
活性原料由咖啡因和對乙酰氨基酚變?yōu)閵W美拉唑，兩種劑型產(chǎn)品輔料均為微晶纖維素、
乳糖等常用輔料。二者生產(chǎn)工藝相近，主要差別為分裝工序，由顆粒分裝變?yōu)槟z囊填充。
項目于 2015 年 3 月 18 日項目開(kāi)工建設，2017 年 1 月 10 日竣工。企業(yè)暫未申領(lǐng)排
污許可證。
受企業(yè)委托，青島譜尼測試有限公司承擔本項目的竣工環(huán)境保護驗收監測工作。接
受委托后，我公司安排專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員于 2017 年 7 月 15 日對項目區域進(jìn)行了現場(chǎng)勘查和
資料收集，編制了驗收監測實(shí)施方案。企業(yè) GMP 認證證書(shū)下發(fā)后，我公司于 2017 年 8
月 29 日~8 月 30 日對項目進(jìn)行了現場(chǎng)監測及檢查，根據監測和檢查的結果編制了本驗收
監測報告。
2017 年 11 月 23 日，由煙臺魯銀藥業(yè)有限公司組織成立驗收工作組，對項目現場(chǎng)進(jìn)
行了檢查驗收。根據驗收組意見(jiàn)，修改本驗收監測報告。
本次驗收內容主要為：核查項目實(shí)際建設內容、對項目環(huán)境保護設施建設情況進(jìn)行
檢查、對環(huán)境保護設施調試效果進(jìn)行現場(chǎng)監測和調查。
煙臺魯銀藥業(yè)有限公司片劑顆粒制劑車(chē)間項目
青島譜尼測試有限公司 2
二、 驗收依據
2.1 環(huán)境保護相關(guān)法律、法規、規章和規范
（1）《中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法》（1997.03.01）；
（2）《中華人民共和國大氣污染防治法》（2016.01.01）；
（3）《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》（2016.11.07）；
（4）《中華人民共和國水污染防治法》（2008.06.01）；
（5）《中華人民共和國環(huán)境保護法》（2015.01.01）；
（6）《建設項目環(huán)境保護管理條例》（2017.07.16 修訂）；
（7）國環(huán)規環(huán)評[2017]4 號《關(guān)于發(fā)布<建設項目竣工環(huán)境保護驗收暫行辦法>的公
告》（2017.11.20）；
（8）山東省人大第 99 號令《山東省環(huán)境保護條例》（2001.12.07）；
（9）環(huán)境保護部令第 39 號《國家危險廢物名錄》（2016.08.01）；
（10）魯環(huán)函[2012]493 號《山東省環(huán)境保護廳關(guān)于加強建設項目竣工環(huán)境保護驗收
等有關(guān)環(huán)境監管問(wèn)題的通知》（2012.09.05）；
（11）魯環(huán)發(fā)[2013]4 號《山東省環(huán)境保護廳關(guān)于進(jìn)一步加強環(huán)境安全應急管理工作
的通知》（2013.01.18）；
（12）環(huán)發(fā)[2012]98 號《環(huán)境保護部關(guān)于切實(shí)加強風(fēng)險防范嚴格環(huán)境影響評價(jià)管理的
通知》（2012.08.07）；
（13）魯環(huán)辦函[2016]141 號文《關(guān)于進(jìn)一步加強建設項目固體廢物環(huán)境管理的通知》
（2016.9.30）；
（14）環(huán)辦[2015]52 號《環(huán)境保護部辦公廳關(guān)于印發(fā)環(huán)評管理中部分行業(yè)建設項目重
大變動(dòng)清單的通知》（2015.06.04）
2.2 技術(shù)文件依據
（1）煙臺市環(huán)境保護科學(xué)研究所《煙臺魯銀藥業(yè)有限公司片劑顆粒制劑車(chē)間項目環(huán)
境影響報告表》（2014.04.18）；
（2）煙環(huán)報告表[2014]42 號《煙臺市環(huán)境保護局關(guān)于煙臺魯銀藥業(yè)有限公司片劑顆
粒制劑車(chē)間項目環(huán)境影響報告表的批復》（2014.09.09）。
煙臺魯銀藥業(yè)有限公司片劑顆粒制劑車(chē)間項目
青島譜尼測試有限公司 3
三、 工程建設情況
3.1 地理位置及平面布置
3.1.1 地理位置及平面布置
本項目位于煙臺市白石路 102 號煙臺魯銀藥業(yè)有限公廠(chǎng)區中部偏東區域，該車(chē)間東
側為煙臺鎮泰滾塑有限公司，南側為立體倉庫，西側為停車(chē)場(chǎng)，北側為提取車(chē)間。中心
經(jīng)度 121.351°，中心緯度 37.541°。項目地理位置見(jiàn)附圖一。
本項目主要建設固體制劑車(chē)間 1 座及附屬設施。廠(chǎng)區平面布置情況見(jiàn)附圖二，車(chē)間
平面布置情況見(jiàn)附圖三。
3.1.2 防護距離
本項目環(huán)評及批復未設置大氣環(huán)境防護距離和衛生防護距離。
3.1.3 環(huán)境保護目標
項目周邊 500 m 范圍內的敏感點(diǎn)分布情況詳見(jiàn)表 3-1 及附圖四。
表 3-1 項目周邊情況一覽表